Im Medizinprodukterecht existiert der Begriff „Off-Label-Use“ nicht ausdrücklich.
Der Hersteller eines Medizinprodukts gibt jedoch eine konkrete Zweckbestimmung für sein Gerät vor. Jede Anwendung außerhalb dieser Zweckbestimmung kann als „Off-Label-Use“ bezeichnet werden.
Die Anwendung eines Medizinprodukts außerhalb seiner Zweckbestimmung ist rechtlich zulässig, aber:
- Der Hersteller trägt keine Verantwortung für Sicherheit & Leistungsfähigkeit.
- Verantwortung und Haftungsrisiko liegen vollständig beim Anwender.
Problem:
Viele Berufshaftpflichtversicherungen schließen Schäden durch Off-Label-Use aus.
Eine Off-Label-Anwendung darf nicht ohne umfassende Aufklärung des Patienten erfolgen.
Der Patient muss ausdrücklich informiert werden über:
- die Anwendung außerhalb der Zweckbestimmung,
- die potenziellen Risiken,
- die Abweichung vom üblichen Standard
Wer Medizinprodukte außerhalb ihres eigentlichen Verwendungszwecks einsetzt,trägt das volle Risiko im Schadenfall.
Durch umfassende Aufklärung und strikte Dokumentation können sich Heilpraktiker absichern.
Hinweis: Dieser Beitrag ersetzt keine Rechtsberatung.