Im Medizinprodukterecht existiert der Begriff „Off-Label-Use“ nicht ausdrücklich. Der Hersteller eines Medizinprodukts gibt jedoch eine konkrete Zweckbestimmung für sein Gerät vor. Jede Anwendung außerhalb dieser Zweckbestimmung kann als „Off-Label-Use“ bezeichnet werden. Die Anwendung eines Medizinprodukts außerhalb seiner Zweckbestimmung ist rechtlich zulässig, aber: Der Hersteller trägt keine Verantwortung für Sicherheit & Leistungsfähigkeit. Verantwortung und Haftungsrisiko liegen …

Was Heilpraktiker rechtlich wissen müssen. On-Label-Use Anwendung eines Arzneimittels oder Medizinprodukts genau so, wie es zugelassen ist. höchste Sicherheit für Heilpraktiker und Patienten klare rechtliche Grundlage Off-Label-Use Anwendung außerhalb der eigentlichen Zulassung (z. B. andere Indikation, Dosierung oder Verabreichungsform). In der ästhetischen Medizin häufig anzutreffen. Heilpraktiker müssen ihre Patienten umfassend über Nutzen, Risiken und fehlende …

Unterliegt ein Arzneimittel der Verschreibungspflicht, darf es durch Apotheker nur bei Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden. Auch eine Abgabe an Heilpraktiker ist grundsätzlich unzulässig. Procain und Lidocain unterfallen grundsätzlich der Verschreibungspflicht. Ausgenommen hiervon sind: – Arzneimittel zur parenteralen Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Konzentration bis zu 2 % …

Das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung wurde heute im Bundesgesetzblatt (Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30) verkündet: Es ist nunmehr gesetzlich klargestellt, dass Heilpraktiker nicht (mehr) dazu befugt sind, Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 AMG unterliegen herzustellen. Zukünftig ist hierzu eine Herstellungserlaubnis erforderlich, die mit erheblichen Anforderungen verbunden ist. Ob ein …